Отображение сетевого контента Отображение сетевого контента

Отображение сетевого контента Отображение сетевого контента

Обеспечение качества

Доступ к безопасным и эффективным гормональным контрацептивам, противозачаточным средствам, лекарствам и медицинскому оборудованию является абсолютно необходимым условием обеспечения охраны репродуктивного здоровья (РЗ). ЮНФПА преисполнен решимости обеспечивать поставку высококачественных средств охраны РЗ и с этой целью проводит оценку и предварительную квалификацию поставщиков на основе общепризнанных международных стандартов качества до вступления с ними в какие-либо договорные взаимоотношения.

Деятельность ЮНФПА в области обеспечения качества представляет собой систематический процесс удостоверения в том, что средства охраны РЗ удовлетворяют конкретным требованиям и стандартам. Мероприятия по обеспечению качества включают предварительную квалификацию, технические оценки, контроль качества и текущий контроль. Под контролем качества понимается ряд мероприятий по определению того, соблюдаются ли конкретные стандарты посредством проведения инспекций, взятия образцов продукции и лабораторных испытаний. Просим ознакомиться с описанием механизма обеспечения качества в ЮНФПА, содержащим подробную информацию по вопросам обеспечения качества.

 

ЮНФПА обеспечивает поставки целого ряда средств охраны РЗ гарантированного качества для широкого потребления, включая мужские презервативы, женские презервативы, внутриматочные противозачаточные средства, медицинские приборы и оборудование, гормональные контрацептивы и лекарственные средства, необходимые для охраны материнского, сексуального и репродуктивного здоровья.

 

Лекарственные средства

Система обеспечения качества в ЮНФПА унифицирована с аналогичными системами учреждений-партнеров в рамках системы ООН. Руководствуясь международными стандартами качества и при поддержке со стороны ВОЗ и других организаций, ЮНФПА определил свою политику в области обеспечения качества гормональных контрацептивов и других лекарственных средств, в рамках которой важнейшее значение придается процессу предварительной квалификации. В дополнение к этому, в целях предупреждения перебоев в поставках лекарственных средств, охватываемых Программой предварительной квалификации ВОЗ, в тех случаях, когда в наличии имеется менее трех изделий, прошедших предварительную квалификацию, можно прибегнуть к промежуточному процессу, известному как рассмотрение в Группе экспертной оценки (ГЭО). Рассмотрение в ГЭО представляет собой альтернативный вариант проведения оценки качества продукции, предназначенный для тех производителей, которые находятся на этапе предварительной квалификации, но еще не получили статус прошедших данный отбор. Результаты последнего по времени рассмотрения в рамках ГЭО размещены в открытом доступе.  Объявление об очередном раунде выражения заинтересованности в прохождении оценки в рамках ГЭО было опубликовано в апреле 2017 года.

В отношении лекарственных средств, не включенных в перечень продукции, разрешенной к применению в рамках ГЭО, ЮНФПА вправе санкционировать закупки при условии, что соответствующий формуляр уведомления был заполнен закупщиком и одобрен группой по обеспечению качества.

В отношении всех других закупаемых лекарственных средств, не прошедших предварительную квалификацию ВОЗ или оценку в рамках ГЭО, ЮНФПА будет оценивать и осуществлять меры по контролю качества в соответствии с надлежащей практикой. Эта оценка качества будет основываться на требованиях соблюдения правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP), а также применимой технической документации, прошедшей рассмотрение и утверждение во внутреннем техническом комитете.

 

Медицинские приборы

Медицинские приборы и оборудование играют важную роль при проведении массовых медицинских обследований населения, в профилактике и лечении заболеваний, решении проблем заболеваемости и осуществлении медицинских вмешательств. ЮНФПА придает важное значение обеспечению качества всех без исключения медицинских приборов и оборудования, которые им закупаются. В этой связи ЮНФПА руководствуется рекомендациями в отношении стандартов и систем обеспечения качества медицинских приборов, установленными Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) и Международным форумом регулирующих органов в области медицинского оборудования (МФРМО), функции которого ранее исполнялись Целевой группой по глобальной гармонизации медицинских приборов.

Общая цель заключается в предупреждении случаев поставки и использования приборов и оборудования, не отвечающих требованиям стандарта, с тем чтобы обеспечить охрану здоровья и безопасность населения. В частности, та роль, которую играет закупочная деятельность, заключается в обеспечении поставки эффективных, безопасных и качественных средств медицинским учреждениям на всех уровнях системы здравоохранения.

В Службе закупок ЮНФПА действует отдельная группа, которой поручено заниматься исключительно вопросами обеспечения качества. Такое обособление гарантирует объективность отбора поставщиков при проведении конкурсных торгов. Для получения дополнительной информации и в связи с любыми вопросами, относящимися к обеспечению качества в рамках закупочной деятельности ЮНФПА, просим обращаться в ЮНФПА напрямую.

В случае претензий к средствам охраны РЗ широкого потребления, закупаемым ЮНФПА, просим подавать их, заполнив Формуляр сообщения о претензиях по качеству продукции, доступный на английском и французском языках (EnglishFrench)

Наращивание потенциала — обеспечение качества

В порядке реализации своей приверженности делу обеспечения того, чтобы все люди располагали доступом к недорогим средствам охраны репродуктивного здоровья и планирования семьи гарантированного качества, Служба закупок ЮНФПА предлагает поддержку по наращиванию потенциала в сфере закупочной деятельности в форме технической помощи, профессионального обучения и наставничества ключевым заинтересованным сторонам в области производства и регулирования оборота средств охраны РЗ широкого потребления. Эта поддержка по наращиванию потенциала предоставляется производителям, национальным регулирующим органам, национальным лабораториям по контролю качества и иным аналогичным структурам. В настоящее время инициативы по наращиванию потенциала включают:

  • Организацию и проведение региональных семинаров-практикумов по вопросам стандартов и лабораторного контроля качества средств охраны РЗ
  • Проведение практических учебных занятий на рабочем месте для национальных лабораторий по испытаниям мужских и женских презервативов, как это описано здесь
  • Организацию и проведение, в сотрудничестве с ВОЗ, ежегодных информационных совещаний по процессам предварительной квалификации и техническим условиям ВОЗ/ЮНФПА
  • Организацию и проведение региональных учебно-практических занятий по оценке досье мужских презервативов
  • Инспекционный контроль мужских презервативов

Помимо этого, ЮНФПА готов предоставить поддержку по наращиванию потенциала в области обеспечения качества сторонним организациям по запросу.

Поддержка, предоставляемая сторонним организациям, включает: консультации по вопросам обеспечения качества, профессиональное обучение и разработку стратегии.

За дополнительной информацией о предстоящих семинарах-практикумах и других мероприятиях по наращиванию потенциала просим обращаться в Группу по обеспечению качества.

 

Web Content Display Web Content Display

QA procurers meeting reports

QA Procurers meeting reports

 

Отображение сетевого контента Отображение сетевого контента

Quality Assurance team
UNFPA Procurement Services Branch
qa-team-group@unfpa.org

For quality complaints of RH commodities procured by UNFPA, please submit this Quality Complaint Report Form (English, SpanishFrench)

 

Отображение сетевого контента Отображение сетевого контента

полисы


 

QA framework

 

QA Policy

 

Post-Shipment Testing

 

Waste Management

 

Model QA System