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Programas de Precalificación

Los Programas de Precalificación fueron desarrollados por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 2001 para promover y facilitar el acceso a productos sanitarios seguros, apropiados y asequibles de buena calidad y de forma equitativa. La gestión del Programa de Precalificación para preservativos de látex masculinos y dispositivos intrauterinos (DIU) de cobre TCu380A  se delegó en el UNFPA en 2005, y la gestión del programa de precalificación para preservativos femeninos en 2006.

Los programas de precalificación siguen un procedimiento sistemático que consiste en un examen técnico detallado de la documentación requerida, inspecciones de fábrica presenciales y análisis de los productos. Este procedimiento determina si la calidad de los productos es conforme con las normas internacionales y las especificaciones y directrices del UNFPA y de la OMS.

Sus constataciones se utilizan para proporcionar información técnica independiente sobre la seguridad, la calidad y la eficacia de los productos evaluados a otras agencias de las Naciones Unidas, los Estados miembros de la OMS y otras organizaciones interesadas. Estas entidades emplean la precalificación otorgada por el UNFPA y la OMS, junto con otros criterios de la adquisición, para orientarse en la compra de los productos incluidos en los programas de precalificación de la OMS.

La información detallada sobre los programas de precalificación y garantía de calidad para preservativos masculinos y femeninos, DIU TCu380A, medicamentos para la salud reproductiva y dispositivos médicos está disponible en línea en el sitio web del UNFPA. En las guías de especificaciones incluidas en la sección de recursos del sitio web se ofrece información más detallada sobre los aspectos clave relativos a la aplicación de un proceso técnicamente sólido y sistemático que apoye la producción, la precalificación, los análisis, la adquisición y la distribución de los productos.

La política de garantía de calidad de los medicamentos para la salud reproductiva del UNFPA está en consonancia con el programa de precalificación de medicamentos de la OMS, la aprobación por una autoridad rigurosa de reglamentación farmacéutica (SRA) y las recomendaciones del Panel de Revisión de Expertos de la OMS. 

Nota: la OMS y el UNFPA recomiendan adquirir los preservativos masculinos de látex, los preservativos femeninos y los DIU solo a los fabricantes precalificados a través de este proceso. 
Para obtener más información o si desea hacer alguna pregunta relacionada con el programa de precalificación de UNFPA, póngase en contacto con el equipo de programas de precalificación : psb.prequalification@unfpa.org.

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Fabricantes precalificados


Aquí puede encontrar listas de fabricantes y de sitios de fabricación de Preservativos masculinos de látex, preservativos femeninos, y Dispositivos intrauterinos (DIU) que han completado con éxito el proceso de precalificación del UNFPA y de la OMS. El proceso determina si los fabricantes cumplen con los requisitos mínimos detallados en las normas ISO y de las especificaciones del UNFPA y de la OMS. Se examina la calidad, la seguridad, la producción y la gestión de la calidad.

Por favor tome nota que todas las instalaciones de fabricación deben volver a someterse al proceso de precalificación cada tres años para el control continuo de calidad. Cuando ocurren cualquier cambio de estado de una instalación de fabricación, y cada vez que una nueva instalación de fabricación está precalificada, se actualizan dichas listas. 

 

 

Nota: el UNFPA adquiere anticonceptivos hormonales y medicamentos de salud materna precalificados por la OMS. Por favor consulte la Política de Garantía de la Calidad para Medicamentos del UNFPA para obtener información detallada sobre la calificación para adquisiciones. 

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Quality Alert
Dongkuk Viet Nam Co., Ltd. (15/03/2019)

 

Notice of Suspension
MHL Healthcare Ltd, India  (31/01/2020)

 

Notice of Concern
Nulatex Sdn Bhd  (10/01/2020)

Resources 

Annex 9: WHO/UNFPA Prequalification Programme guidance for contraceptive devices: male latex condoms, female condoms and intrauterine devices
Annex 10: WHO/UNFPA technical specifications for male latex condoms
Annex 11: WHO/UNFPA specifications for plain lubricants

TCu380A IUDs  

Female Condoms
 

Infographics